Os medicamentos e insumos farmacêuticos oferecidos pelo SUS são divididos em três categorias, denominadas componentes: componente básico, componente especializado e componente estratégico. Cada componente tem abrangência, objetivos de tratamento, responsabilidades federativas pelo financiamento, custos e logística para aquisição e distribuição específicos, que o diferenciam dos demais.

O componente especializado da assistência farmacêutica é constituído por uma relação de medicamentos indicados, na maioria das vezes, para o tratamento de doenças crônicas, cuja assistência, em regra, é de média e ou alta complexidade. Esse componente visa garantir a integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, publicados pelo Ministério da Saúde.

O componente especializado subdivide-se em três grupos, segundo os critérios de complexidade da doença a ser tratada, a garantia da integralidade do tratamento da doença e a manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão: o primeiro, constituído por medicamentos sob responsabilidade da União; o segundo, por medicamentos sob responsabilidade dos estados e do Distrito Federal; e o terceiro, por medicamentos sob responsabilidade dos municípios e do Distrito Federal.

Independentemente do grupo, o fornecimento de medicamentos do componente especializado deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

A incorporação, a exclusão ou a substituição de medicamentos ou a ampliação de cobertura para medicamentos já padronizados no âmbito do componente especializado serão realizadas de acordo com os critérios estabelecidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS — Conitec —, conforme ato normativo específico e pactuação na Comissão Intergestores Tripartite — CIT.